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【17交流会】药物一致性评价
发布时间:2016-07-20

2016720日深圳市生命科学与生物技术协会以“药物一致性评价”为主题的会员“17交流会”在健康元药业集团股份有限公司一号会议室顺利召开

  会议由张壮丽副秘书长主持,深圳市食品药品监督管理局陈静芬处长出席了此次会议,深圳市信立泰药业的许文杰博士作为主讲嘉宾。信立泰,健康元,华力康,致君药业,翰宇药业,华润三九,华润九新,科兴生物,海王药业,立健药业等会员单位都参加了此次交流会。

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  陈处长首先发言,她先是充分肯定了协会的影响力和专业性,也希望通过会议之后各个企业可以对BE备案有更清晰的认识,同时对制剂改进和研制工作技术能有所进步。也呼吁各企业参加726日由国家总局举办的关于一致性评价相关政策的培训。

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   紧接着全省唯一一家成功通过BE备案的信立泰药业的许博士向大家分享了其成功品种替格瑞洛的BE备案信息表填写经验,许博士从申请人信息,产品基本信息,处方工艺,质量研究和质量标准,稳定性研究表,原料药等方面详细的向大家分享了填写的细节和经验。专业细致的讲解令各个企业获益匪浅,大家纷纷结合自己的实际工作,就信息表填写的各项内容向许博士提出疑惑,许博士一一解答。同时各企业之间也展开了热烈的讨论,交流的氛围轻松而愉悦。

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   而后华力康的徐俊总经理简单介绍了华力康关于药物制剂技术和原料药工艺控制的专业性,也指出国内大部分企业在开展仿制药一致性评价的过程中,对自身产品理解不够深入,对新的要求理解不到位,导致一些品种最终只能放弃,她希望通过此次交流,能有更进一步的合作。

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      会议最后陈处长总结发言,希望能尽快把一致性评价的工作往前推进,祝愿各企业可以顺利,尽早的在全国抢得先机,拿下自己的品种。


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