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【生物行业资讯】20180314
发布时间:2018-03-14

【综合医讯】

1、百健近6亿美元收购辉瑞精神分裂认知障碍新药。百健(Biogen)公司宣布,将收购辉瑞(Pfizer)公司的新药 PF-04958242。该药是一款全球首创的准临床Ⅱb期AMPA受体增效剂,用于治疗精神分裂症相关认知障碍CIAS)。此次资产收购将包括前期支付7500万美元,以及另外高达5.15亿美元的开发和商业化里程碑付款,外加一定比例的销售分级版税。百健预计该交易将于2018年第二季度完成。

2、国家食药监局划归国家市场监督管理总局。国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,国务院正部级机构减少8个,副部级机构减少7个,除国务院办公厅外,国务院设置组成部门26个。改革将组建国家卫生健康委员会,不再保留国家卫生和计划生育委员会,不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室;将组建国家市场监督管理总局,不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理总局

3、金斯瑞生物科CAR-T疗法获临床试验批件。金斯瑞生物科技宣布其子公司南京传奇正式收到由CFDA授出的有关其CAR-T疗法LCAR-B38MCAR-T自体回输制剂)的临床试验批件。LCAR-B38MCAR-T自体回输制剂是南京传奇基于单域抗体的嵌合抗原受体技术平台研发的、靶向B细胞成熟抗原的双特异性嵌合抗原受体产品,已在多发性骨髓瘤患者中取得实质性的临床效果。

4、凯瑞康宁启动新型嗜睡症药物Ⅰ期临床。凯瑞康宁(XW Laboratories Inc.)宣布其新型嗜睡症药物 XW10172 Ⅰ期临床试验已在澳大利亚启动,以评估其安全性、人体耐受性和药代动力学等特性。XW10172 是凯瑞康宁自主研发创新药物管线中第一个进入临床研究的化合物。临床前研究显示,XW10172呈现出较好的药代动力学特征和成药性,预计不仅能有效地治疗嗜睡症的主要症状,还能提升用药的便利性和依从性以达到更好的疗效。

5、国家级“肺癌专病队列研究”项目启动。国家重点研发计划精准医学研究肺癌专病队列研究”项目方案在云南省肿瘤医院启动。该项目将按照统一的肺癌危险因素调查、高危人群纳入、低剂量螺旋CT筛查、临床诊疗、随访标准和规范,系统整合不同特色社区人群和临床诊疗两个层面的队列资源,构建5个肺癌专病队列,建立肺癌早期发现临床诊疗全过程的生物样本库和与之相匹配的数据库及随访共享平台。

6、Polyganics新型生物可吸收贴片获FDA突破性认定。Polyganics 宣 布 其 肝脏和胰腺密封贴剂  FDA 授 予 突 破 性 器 械 认 定 (Breakthrough Device designation)。肝和胰腺密封贴剂Polyganics专有的生物可吸收和生物安全聚合物制成,在关键愈合期间封闭手术处理过的组织,被认为是预防肝胰胆管HPB)手术后液体渗漏的独特突破,目前尚无获得批准的替代品。

7、Shire公司抗癌药生物制品许可申请获FDA受理。Shire宣布其实验性抗癌药Calaspargase PegolCal-PEG,SHP663)的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理。此次 BLA的提交是基于在急性淋巴细胞白血病ALL)患者中评估Calaspargase Pegol作为一线多药化疗方案的疗效和安全性数据。Cal-PEG是一种新的聚乙二醇门冬酰胺酶一线治疗药物,与市面上的聚乙二醇化天冬酰胺酶药物相比,其具有更长的保质期。

8、美敦力血糖AI预测系统通过FDA审核。美敦力宣布,其连续血糖监测(CGM)系统Guardian Connect已通过FDA审核,用于14-75岁的糖尿病患者。在一项临床研究中证实,Guardian Connect系统预测低血糖症状的准确率达到98.5%。该系统是是目前上市的唯一一款能提前60分钟预测高血糖或低血糖事件,并向患者发出预警的独立CGM系统。

9、百健SMA药物Ⅱ期临床结果积极。百健(Biogen)公司公布其在研药物SPINRAZA nusinersen)Ⅱ期临床研究的中期数据。该研究旨在评估SPINRAZAnusinersen)用于治疗症状发生前脊髓性肌萎缩症SMA)幼儿患者的有效性和安全性。结果显示,接受SPINRAZA治疗的患儿均不需要进行气管切开术或永久性通气。同时,与疾病的自然病史相比,患儿的运动功能和运动里程碑成绩方面均表现出改善。

10、“人类细胞图谱计划”首份成绩单出来啦! Sanger研究所在其官网宣布了HDCA的最新成果——研究团队从捐赠的人类发育组织(包括肝脏、皮肤、肾脏、胎盘)中分离出超25万个细胞,并利用强大的单细胞基因组测序工具获取了人类早期发育,以及影响健康或者导致疾病的信息。

11、重庆市药监局发布《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药》的通知。零售药店根据自身药品经营需要,可以凭纸质处方销售处方药,也可以依托信息化条件试行凭电子处方销售处方药。


【会员风采】

国家发改委办公厅发布国家企业技术中心2017-2018年评价结果,协会会员单位珠医药集团股份有限公司,华润三九医药股份有限公司,深圳海王集团股份有限公司,深圳信立泰药业股份有限公司均被评为良好


【政策法规】

CDE征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批技术要求 国家食品药品监督管理总局药品审评关指导原则和通用技术指南,起草了《药物注射剂研发技术指导意见》,包括药物注射剂总体考虑、注射剂研发技术要点等细节内容征求意见。征求意见截止日期:2018年4月15日

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