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【生物行业资讯】20180315
发布时间:2018-03-15

【综合医讯】

1、艾伯维子宫肌瘤新药Ⅲ期临床达主要终点。艾伯维(AbbVie)与Neurocrine Biosciences联合宣布,其子宫肌瘤在研新药elagolix在一项Ⅲ期临床研究ELARIS UF-II(M12-817)中达主要终点。此次研究证实了第一项Ⅲ期试验ELARIS UF-I(M12-815)的结果,即显著减少子宫肌瘤患者的重度月经出血Elagolix是一种促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,在治疗中能快速可逆和剂量依赖性地抑制黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌,从而减少卵巢性激素,雌二醇和孕酮的生成。

2、恒瑞贝伐珠单抗注射液III期临床试验即将开展。恒瑞医药宣布其伐珠单抗注射液(规格:4ml:100mg)III 期临床试验将于近期开展,联合以 5-氟尿嘧啶为基础的化疗,用于治疗晚期非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者。贝伐珠单抗(Avastin)是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,由罗氏子公司基因泰克和中外制药合作开发,于2004 年由FDA批准上市。目前,国内暂无该产品及其同类产品获批生产。

3、科伦药业Cyramza生物类似药获临床试验批件。科伦药业宣布其开发的重组抗血管内皮生长因子受体 2VEGFR2)全人源单克隆抗体注射液收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。该药是礼来Cyramza( Ramucirumab,雷莫芦单抗)的生物类似药,也是国内首家Cyramza 2014 年在美国、日本和欧盟批准上市,通过抑制肿瘤血管生成来发挥抑制肿瘤的作用,目前国内(不包括港澳台地区)尚无同靶点单抗药物上市。

4、默沙东PD-1疗法获FDA优先审评。默沙东(MSD) 公司宣布其抗PD-1疗法KEYTRUDApembrolizumab)递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA)获FDA授予优先审评资格,用于治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌cervical cancer) 患者。此次申请是基于仍在进行的KEYNOTE-158临床Ⅱ期试验的部分结果。Pembrolizumab是一种免疫检查点抑制剂,通过阻断PD-1受体蛋白与其配体PD-L1和PD-L2的结合来提高T淋巴细胞杀伤肿瘤的能力。

5、Proteostasis囊性纤维化药物获FDA突破性疗法认定。Proteostasis Therapeutics宣布其在研囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)放大器PTI-428FDA授予突破性疗法认定,用于接受CFTR蛋白调节领域药物Orkambi背景治疗的F508del突变纯合子患者的治疗。此次认定是基于在一项Ⅱ期临床试验中,与安慰剂相比,接受PTI-428治疗的患者其在治疗后1秒内预测的用力呼气容积(ppFEV1)平均绝对提高5.2个百分点(P<0.05)。此外, 经PTI-428治疗的患者鼻黏膜CFTR蛋白表达呈积极升高。

6、 杨森2型糖尿病药物显著降低心血管死亡风险。强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司公布其口服糖尿病药物卡格列净INVOKANA,canagliflozin)一项新的分析结果,与安慰剂相比,卡格列净可使心血管死亡或心衰住院的风险降低22%使致命性心衰或心衰住院的风险降低30%,使心衰住院的风险单独降低33%。该项分析结果公布在第67美国心脏病学院年会(ACC2018)上。

7、首部《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》发布。近日,《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》发布。该指南由中华医学会妇产科学分会内分泌学组制定,旨在对中国PCOS的诊断依据、诊断标准和治疗原则方面给出指导意见。

8、两会声音:应尽快提升全民急救能力。全国政协委员、中国心胸血管麻醉学会秘书长敖虎山表示,心脏骤停患者如得不到抢救复苏,4-6分钟后会造成脑和其他人体重要器官组织的不可逆损害。若及时采取正确有效的复苏措施,患者则有可能被挽回生命并得到康复。因此他认为,应提高我心肺复苏普及率尽快提升全民急救能力。

9、新型显微镜检测技术助力研究!一项刊登在国际著名杂志Cell上研究报告中,来自法国波尔多大学的科学家们通过研究描述了一种名为SUSHI的新型显微镜检测技术,其能够有效改善研究人员活体大脑组织中脑细胞的成像


【政策法规】

1、《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》发布。CDE发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》,从生产原料、生产工艺、质控、稳定性等方面对诸如嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T)为代表的基因修饰细胞治疗产品的药学研究申报资料给予了指导。

2、关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)发布。意见明确指出需办理《进口药品通关单》及原料进口需提供《进口药品注册证》等资质文件。请于2018年3月28日前,将意见反馈至电子邮箱hxypc@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“原辅料进口通关通告意见”。

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