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【每日资讯】2018.3.19 创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
发布时间:2018-03-19

【综合医讯】

1、H7N9感染重症化奥秘被发现。近日,复旦大学附属上海市公共卫生临床中心徐建青临床研究团队与澳大利亚墨尔本大学合作开展的一项研究表明,急性重症禽流感H7N9可导致体内CD8+T细胞功能耗竭,从而影响H7N9感染康复。该研究提示,利用疫苗技术活化抗流感病毒T细胞,是预防禽流感感染重症化的有效途径。该成果论文已发表在最新一期《自然·通讯》杂志上。

2、杰特贝林皮下免疫球蛋白疗法获批。杰特贝林(CSL Behring)公司宣布其在研新药 Hizentra(人免疫球蛋白皮下注射剂,20%)获FDA批准上市,作为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病CIDP)的首款皮下给药免疫球蛋白疗法,以预防患者的神经肌肉复发残疾和损伤。此次获批是基于在一项名为 PATH 的临床试验中,接受 Hizentra 治疗的患者,无论是 CIDP 出现复发的比例,还是无法继续接受人免疫球蛋白皮下注射的患者比例,均显著低于对照组。

3、Nature》上发表了两篇论文,系首次刊发儿童癌症全基因组分析报告。在第一项研究中,Grbner等对涵盖24种癌症类型的961个癌症样本进行全外显子或全基因组测序分析,中枢神经系统肿瘤是此次分析的重点。 

4、杨森膀胱癌新药获FDA突破性疗法认定。强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen)公司宣布其在研新药erdafitinibFDA授予突破性疗法认定,用于治疗尿路上皮癌。此次认定是基于在一项II期临床试验中,erdafitinib59例肿瘤携带FGFR突变的复发/难治性转移性尿路上皮癌患者中的总体缓解率达42%。Erdafitinib是一种口服泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂。

5、 Abeona基因疗法获FDA罕见儿童病认证。Abeona Therapeutics宣布其在研药物ABO-202AAV-CLN1)获FDA罕见儿童病认证,用于治疗CLN1疾病CLN1疾病(又叫“婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症”)是由CLN1基因常染色体隐性突变引起的神经系统溶酶体储存病,主要影响新生儿神经系统。

6、英国卡迪夫大学开发出全球首个合成的非生物疫苗。英国卡迪夫大学的科学家利用构成生命的蛋白质分子的“镜像(mirror image)“制备方法创造出全球首个合成非生物流感疫苗。该疫苗可口服,在室温下就可保持稳定,并且能以药片的形式存在,不需要冷藏,更容易运输。该研究成果已于近日发表于《临床医学研究期刊》(Journal of Clinical Investigation)。

7、Alexion罕见血液病新药III期临床数据积极。Alexion公司宣布其在研长效C5补体抑制剂ALXN1210在关键III期临床试验中,与其公司的Soliris(eculizumab)相比,在阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH)患者中显示了非劣效性。此外,该研究的所有六个终点结果都支持ALXN1210、ALXN1210和Soliris在安全性方面没有显著差异。

8、 GlobalData报告:全球普通外科市场2024年将达216亿美元。全球医药行业调研机构GlobalData发布研究报告指出,在下一个十年,全球普通外科市场将以5.7%的复合年均增长率(CAGR)稳步增长,2024年市值预计将达到216亿美元,该市场在2017年的市值为146亿美元。根据报告,按地区划分,北美仍然是全球最大的普通外科市场(58.66亿美元),其次是亚太地区(38.91亿美元)、欧洲(36.72亿美元)、南美地区(8.72亿美元)、中东和非洲地区(3.42亿美元)。


【政策法规】

1、创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布。CFDA发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号) ,阐述支持创新药(化学药)进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品采用非常规生产工艺制备,可能需提供更详细的研究信息。

2、《中药肝损伤临床评价指导原则》征求意见稿发布。CDE发布《中药肝损伤评价指导原则》征求意见稿,旨在指导和帮助中药研发、审评、监管、使用等相关机构及人员,有效捕捉和识别中药肝损伤风险信号,以系统评价相关中药的安全性及风险获益比等。该指导原则针对在研和已上市的中药制剂(含民族药);临床使用的中药材、中药饮片、配方颗粒、中药提取物、民间草药等也可参考执行。

3、 2018年度中医药国际合作专项申报指南发布。国家中医药管理局发布《中医药国际合作专项2018年度项目申报指南》。指南指出,2018年度要鼓励承担中医药传承创新工程建设或其他国家级重大专项工作的中医药机构申报项目等;将2018年度中医药国际合作专项分中医药海外中心建设类项目、中医药国际合作基地建设类项目以及中医药国际文化传播类项目这3个申报类别

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