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【每日资讯】2018.3.21 国家正式发文:推行高值耗材两票制。
发布时间:2018-03-27

【综合医讯】

1、 国家市场监管总局正式成立。3月21日下午,国家市场监管总局正式成立,中组部副部长邓声明在国家市场监管总局干部大会上宣布:张茅局长毕井泉党组书记李利任国家药品监督管理局党组书记,焦红任局长。

2、35家药企研发费用公布。从同花顺数据获悉,目前已有35家药企公布了2017年研发费用情况。在公开的35家药企中,研发费用最高的是白云山3.73亿元,占营收1.78%;其次是长春高新3.49亿元、华润三九3.26亿元,分别占营收的8.5%、2.93%。此外,研发费用在亿元以上的药企还有11家,包括乐普医疗、华润双鹤、普洛药业、东阿阿胶、哈药股份、诚志股份、长生生物、恩华药业、双鹭药业、葵花药业、荣泰健康。

3、“蛋白质组驱动的精准医学时代”即将到来国际着名学术期刊《自然·通讯》在线发表了军事科学院军事医学研究院与北京大学肿瘤医院共同开展的弥漫型胃癌蛋白质组研究成果。这一研究成果,标志着以贺福初院士领衔的“中国人类蛋白质组计划”,攻克了第一座以蛋白质组分型为主要参照标准的精准医学“城池”,预示着“蛋白质组驱动的精准医学时代”即将到来。

4、 山大研究人员发现治靶点。山东大学医学院的研究人员通过研究发现,位于PVT1(一个在乳腺癌的病理过程中发挥重要作用的lncRNA)位点内的miR-1204能促进乳腺癌细胞的增殖、上皮间充质转化和癌细胞的侵袭性。而干扰VDR(miR-1204的一个新靶基因)表达能恢复miR-1204介导的乳腺癌细胞增殖、肿瘤发生和转移。因此,miR-1204-VDR信号途径能发挥乳腺癌致癌效应,靶向该信号途径是阻止乳腺癌发育和进展的潜在新策略。

5、Seattle Genetics 晚 期 淋 巴 瘤  ADC 组 合 疗 法 获 FDA 批 准。Seattle Genetics宣布其抗体药物偶联物Adcetrisbrentuximab vedotin)扩大适应症申请获FDA批准,与化疗联合,治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。该药由靶向CD30抗原的抗体brentuximab和抗有丝分裂药物单甲基阿司他丁E(MMAE)相连而成。一项临床研究表明,与只接受化疗相比,接受组合疗法的患者其疾病进展、死亡、或需要开始新治疗的风险降低了23%

6、罗氏肺癌组合治疗方案Ⅲ期临床结果积极。罗氏(Roche Group)旗下的基因泰克(Genentech)宣布其抗PD-L1单抗药物Tecentriq atezolizumab)Ⅲ期临床试验达无进展生存期(PFS)的共同主要终点,证明与化疗(卡铂和ABRAXANE)组合,在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌NSCLC)患者时能降低疾病恶化或死亡风险,且效果优于单独化疗。目前,Tecentriq已在美国获批治疗尿路上皮癌和NSCLC。

7、阿斯利康2型糖尿病新药Ⅲ期临床结果积极。阿斯利康(AstraZeneca)公布其SGLT2抑制剂新药达格列净dapagliflozin,FARXIGA)Ⅲ期临床试验DERIVE的积极结果。该试验旨在评估达格列净中度肾功能不全3A期慢性肾病)的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。结果显示,从基线至第24周时,与安慰剂相比,10毫克剂量的达格列净显著降低了多项2型糖尿病和慢性肾病指标。

8、 Arena溃疡性结肠炎新药Ⅱ期临床结果积极。Arena Pharmaceuticals宣布其在研药物etrasimod在治疗溃疡性结肠炎ulcerative colitis, UC)的Ⅱ期临床试验中达主要终点和所有次要终点。内 镜 检 查 表 明,接 受 etrasimod2mg组)治 疗 的 患 者 有 41.8%        善,显      剂(17.8%, p=0.003)。EtrasimodAPD334) 是一种每日一次的新一代特异性1-磷酸鞘氨醇 (sphingosine 1-phosphate, S1P) 受体调控剂,能够抑制特定类型的已被激活的淋巴细胞向炎症病灶迁移。

9、 全国首台智能患者健康教育机器人落户南京。日前,全国首台智能患者健康教育机器人,落户南京鼓楼医院心内科。机器人能回答涉及糖尿病、高血压、冠心病、脑中风、高脂血症5大类疾病相关的30万个问题,还与出院病人微信交流,如果发现其血压、心律等指标超过危险值,还能及时发出警告并自动转发给相关医生。

10、展望,体外诊断将在2022年年销售额达到700亿美元!全球四大知名会计师事务所之一德勤Deloitte)发布报告《2018年全球生命科学展望》。报告指出,全球医疗器械销售额预计将以5.1%CAGR增长,到2022年达到5219亿美元。体外诊断是预期将保持最大的医疗技术板块,到2022年的年销售额将达到700亿美元。


【政策法规】

1、 《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见稿)》发布。CFDA发布《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见稿)》,旨在鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为。社 会 各 界 可 于 2018 年 4 月 19 日 前,通            网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2、国家正式发文:推行高值耗材两票制。国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联合印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(国卫体改发〔2018〕4号)。《通知》明确提出,耗材“两票制”的推行范围为高值耗材,同时也将对血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材实行“两票制”。

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