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【每日资讯】2018.3.22 58个重大疑难病中西医临床协作试点项目公布。
发布时间:2018-03-27

【综合医讯】

1、恒瑞麻醉药甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请获CDE受理。恒瑞宣布其自主研发的拥有创新晶型的麻醉药甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请获CDE受理,受理号为CXHS1800002。甲苯磺酸瑞马唑仑是γ-氨基丁酸A型受体激动剂,主要用于手术中的全身麻醉

2、 免疫性血小板减少或有新治疗方向。近日,北京大学人民医院血液科主任黄晓军课题组通过研究首次发现,阿托伐他汀能够提高激素无效型免疫性血小板减少患者受损血管内皮祖细胞的数量和功能,从而修复巨核细胞功能损伤,提升血小板的数量,减少患者出血症状。这将使激素无效型免疫性血小板减少患者从中获益。研究成果发表在国际血液学学术期刊《血液》上。

3、一度遭拒!礼来类风湿关节炎新药再次申请上市。礼来公司(Eli Lilly)宣布重新向FDA提交其类风湿性关节炎(RA)药物baricitinib(Olumiant)的上市申请。该药于2017年2月在欧盟国家获批上市,单独或与甲氨蝶呤(methotrexate)联用,作为二线疗法治疗成人患者的严重活跃性类风湿关节炎。但在2017年4月因在安全性问题而遭FDA拒绝批准。

4、绿叶制药与Excel Biopharm合作开发下一代治疗抗体。绿叶制药宣布已与美国Excel Biopharm LLC签署合作协议,共同开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体。根据协议,绿叶制药将借助Excel Biopharm独有的兔单克隆抗体平台,筛选和发现指定靶点的抗体,并负责这些候选药物在全球市场的开发及商业化运营。此次合作也将助力绿叶制药进一步丰富其在肿瘤治疗领域的后续产品线。

5、 恒瑞将开展CDK4/6抑制剂II期临床试验。恒瑞医药宣布将于近期开展SHR6390片的II期临床试验。SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib,于2015年2月获FDA批准上市,后又在欧盟、日本等多个国家和地区上市。而中国境内(不包括港澳台地区)目前尚无具有自主知识产权的、与本品同靶点的药物上市。

6、Sun银屑病治疗新药获FDA批准上市。Sun Pharma宣布其在研新药ILUMYA(tildrakizumab-asmn)获FDA批准上市,用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次获批是基于在一项关键Ⅲ期临床试验中,与安慰剂相比,接受ILUMYA 100 mg的银屑病患者其症状获得显著临床改善,表现为通过两次用药后第12周至少有75%的皮肤清除率(银屑病面积敏感指数或PASI 75)以及医师全面评估(PGA)评分为“清除”或“最小”。

7、 辉瑞、安斯泰来前列腺癌药Xtandi新适应症获EMA审核。辉瑞(Pfizer)和安斯泰来(Astellas Pharma)的前列腺癌药 Xtandienzalutamide)的新适应症申请获欧盟药品监管机构(EMA)开始进行审核,以用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。此 次 EMA 评 估 依 据 是 一 项 Ⅲ 期 临 床 试 验 结 果,即与单独使用激素治 疗相比,添加Xtandienzalutamide)结合抗雄激素进行治疗可将早期前列腺癌患者的疾病传播或死亡的风险降低 71%。此前 Xtandi只用于已经扩散并且不再对激素治疗产生反应的晚期去势抵抗性前列腺癌(CRPC)男性患者。

8、Zealand制药低血糖治疗药Ⅲ期临床达主要终点。丹麦制药公司Zealand Pharma宣布其开发的全球首创的胰高血糖素稳定类似物dasiglucagon在Ⅲ期临床试验中达到主要研究终点和关键次要研究终点。该试验旨在评估1型糖尿病患者接受dasiglucagon单剂量(0.6 mg)重复皮下给药后的免疫原性、安全性和耐受性。结果表明,在试验中没有检测到治疗诱导或治疗增强的抗药物抗体。试验的更多结果预计将于今年第二季度公布。

9、Ocugen干眼症新药Ⅱ期临床结果积极。Ocugen近日宣布,其治疗干眼病的在研新药OCU310临床Ⅱ期概念性验证试验取得积极成果。结果显示,与安慰剂相比,接受OCU310治疗的患者其干眼病症状和体征在很多终点方面均有显著改善,且在12周内就达到了其耐受性的主要终点。OCU310是由一种新型brimondine酒石酸和皮质类固醇(依碳酸氯替泼诺)组合而成。

10、肠道微生物能够成功进行培养。由来自EMBL研究者们做出的一项研究,肠道微生物能够成功地在实验室条件下进行培养。在发表在最近一期的《Nature Microbiology》杂志上的一篇文章中,作者报道了96%的不同类型肠道微生物的营养偏好。


【政策法规】

1、 58个重大疑难病中西医临床协作试点项目公布。日前,国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局联合印发了《关于开展重大疑难疾病中西医临床协作试点工作的通知》,确定58个项目为重大疑难疾病中西医临床协作试点项目,项目试点周期为3年;明确要逐步建立中西医临床协作长效机制,提高重大疑难疾病的临床疗效。

2、申报经促局“1000工程”产业类紧缺人才引进项目的通知(18宝安)。根据《宝安区2018年紧缺人才引进“1000工程”实施方案》的安排,区经促局负责产业类领域其中200名紧缺人才的引进工作。为保障有关工作顺利开展,现开展2018年产业类紧缺人才申报工作。申报时间:第一季度材料申报截止时间为4月13日第二季度材料申报截止时间为5月31日第三季度材料申报截止时间为8月31日第四季度材料申报截止时间为11月30日

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