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【每日资讯】2018.3.26 CFDA发布2017年度药品审评报告。
发布时间:2018-03-27

【综合医讯】

1、 14家健康领域企业入围科技部独角兽排行榜。科技部发布《2017年中国独角兽企业发展报告》。在大健康领域,共有14家独角兽企业上榜。其中,平安好医生以54亿美元的估值排名第一位,联影医疗和复宏汉霖分别以50亿美元31.8亿美元的估值排名二、三位。其他还包括药明明码、信达生物和诺禾致源等。

2、特朗普加大中国生物医药关税。美国总统特朗普签署总统备忘录,宣布对中国500亿美元商品大规模征收关税,并限制中国企业对美国投资并购,而生物医药是特朗普征收关税的领域之一。白宫预计,新的关税可能影响到约1300个自中国进口的商品。同时美国财政部也将在60天内拿出对中资投资美国科技领域设限的方案。当天,国内多家医药上市公司股价暴跌

3、君实PD-1单抗美国I期临床完成首例患者给药。君实生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液(特瑞普利单抗, JS001)的美国I期临床试验于2018年3月完成首例患者给药。JS001是首个获得临床批件的国产PD-1药物,其在国内治疗黑色素瘤的上市申请也已获CDE受理。目前,君实正与国内多家临床中心开展该药在鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I~III 期临床试验。

4、普利制药左乙拉西坦注射液仿制药申请获FDA批准。普利制药宣布其抗癫痫药物左乙拉西坦注射液(规格:500mg/5ml)ANDA申请(仿制药申请)获FDA批准,用于以下适应症:1月及以上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12 岁及以上青少年或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;6 岁及以上儿童或成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。

5、卫材、默沙东肝癌新药在日本获批。卫材(Eisai)与默沙东(MSD)联合宣布其新药LENVIMA(lenvatinib mesylate)在日本获批,用于治疗不可切除的肝细胞癌。在III期临床试验中,针对总生存期(OS), LENVIMA这一数据为13.6个月,而常用肝癌药索拉非尼是12.3个月。此外,在多个次要终点上,LENVIMA的无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、以及总体缓解率(ORR)均有显著改善。该药是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

6、Sunovion新药扩大适应症申请获FDA批准Sunovion Pharmaceuticals宣布其双相情感障碍(bipolar disorder)新药Latuda(lurasidone)的补充新药申请(sNDA)获FDA批准,扩大该药的使用范围,涵盖了治疗10至17岁1型双相情感障碍重度抑郁发作的儿童患者。此次获批是基于在一项III期临床研究中,与安慰剂相比,接受LATUDA治疗的患儿其双相抑郁症状获得临床统计学意义上的显著改善。

7、诺华罕见儿童白血病治疗药获FDA批准。诺华(Novartis)宣布,FDA批准Tasigna (nilotinib)用于年龄一岁或以上慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML-CP)患者的一线及二线治疗。此次批准是基于两项nilotinib对两岁至十八岁以下Ph+ CML-CP儿童患者治疗的疗效和安全性研究结果。

8、Array 黑 色 素 瘤 组 合 疗 法 III 期 临 床 结 果 积 极。Array BioPharma公布,binimetinibencorafenib组合疗法在治疗BRAF突变晚期、不可切除或转移性黑素瘤患者的关键III期临床试验的结果。该试验表明,与vemurafenib单独疗法相比,接受binimetinibencorafenib组合疗法的患者其无进展生存期(PFS)明显延长。研究详细结果发表在《The Lancet Oncology》上。

9、 诺华多发性硬化症新药III期临床结果积极。诺华(Novartis)公司公布其每日一次口服新药siponimod(BAF312)一项III期临床研究结果。该研究旨在评估siponimod治疗继发性进展型多发性硬化症(SPMS)的疗效。结果显示,与安慰剂相比,siponimod将3个月确认残疾进展风险显著降低21%(p=0.013;主要终点),将6个月确认残疾进展风险降低26%p=0.0058),且在多发性硬化症(MS)疾病活动的其它相关测量中也表现出有利结果。

10、再生元与Alnylam合作开发RNAi疗法。再生元(Regeneron)与Alnylam宣布达成合作,以开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其它相关疾病的RNAi疗法。此次研发合作是基于再生元近期发表在《New England Journal of Medicine》杂志上的一篇研究发现,HSD17B13基因的一个变体与慢性肝病风险降低有关。根据合作协议,再生元将负责对肝细胞表达、遗传学验证的HSD17B13靶点进行研究,而Alnylam则将利用其RNAi治疗平台来识别针对该靶点的化合物。


【政策法规】

1、 CFDA发布2017年度药品审评报告。《2017年度药品审评报告》正式发布。2017年,总局批准上市药品394个(以药品批准文号计),其中化学药品369个,中药民族药(中药)2个,生物制品23个;国产药品278个,进口药品116个;国产药品中化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个,化学仿制药238个,中药仿制药1个;纳入优先审评审批品种53个占13.5%。2017年,药审中心完成审评审批的注册申请9680件(以受理号计,下同),其中,完成审评的注册申请8773件,直接行政审批的注册申请907件。

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